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REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LOS ESTADOS UNIDOS EN TIEMPOS DE COVID-19.

 

FLASH NEWS DE SALUSSOLIA & ASSOCIATES.

 

La pandemia de COVID-19 indudablemente ha aumentado el interés de las empresas del sector médico por comercializar sus dispositivos a nivel internacional, incluidos, en primer lugar, ventiladores y pruebas de diagnóstico. Con referencia a los Estados Unidos, es apropiado recordar que una compañía extranjera que desee acceder al mercado estadounidense y comercializar sus dispositivos en los Estados Unidos debe realizar los registros necesarios en la Administración de Medicamentos y Alimentación ("FDA"), responsable de regular y supervisar la seguridad de los dispositivos y productos médicos que emiten radiación.

 

El primer lugar, dependiendo del caso específico y la complejidad del dispositivo médico, puede ser necesario llevar a cabo un proceso de aprobación previa a la comercialización (“PMA”), que representa el proceso de control más estricto dirigido a dispositivos considerados de gran importancia para prevenir el deterioro de la salud humana, o, alternativamente, un proceso de notificación previa a la comercialización 510(k). El objetivo principal de este último proceso es demostrar que el dispositivo que se comercializará es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente en los Estados Unidos. Se requiere que la compañía compare su dispositivo con uno o más dispositivos similares que ya estén en el mercado y presente a la FDA una declaración de equivalencia sustancial, respaldada con la documentación adecuada. Para cumplir con estos requisitos, es necesario llevar a cabo una primera fase de análisis y revisión de las etiquetas y especificaciones de los dispositivos. Además, para demostrar la equivalencia sustancial con dispositivos similares que ya estén en el mercado en los Estados Unidos, se debe realizar una fase de prueba de compatibilidad escrupulosa.

 

Una vez que se haya completado el proceso con respecto a los dispositivos que se comercializarán, la empresa extranjera también debe registrarse formalmente en la FDA, así como designar a su propio agente de referencia en los Estados Unidos para no incurrir en sanciones y/o detención de los dispositivos al ingresar a los Estados Unidos. Las funciones principales del agente son garantizar que las comunicaciones recibidas de la FDA se transmitan de inmediato a la empresa, actuar como enlace para la notificación de las inspecciones de la FDA a la planta y asumir la responsabilidad de garantizar el pago de las tarifas asociadas con el Inspecciones de la FDA.

 

De lo que se ha indicado, es evidente la importancia de cumplir con los requisitos de la FDA para no tener problemas en la comercialización de productos en los Estados Unidos.

 

Para más información

Contacto: 1410 20TH STREET # 214. MIAMI BEACH, FLORIDA 33139

TELEPHONE: (305) 373-7016

E-MAIL: legalassistant@pspalaw.com

Este artículo contiene información general y no sustituye en modo alguno la ayuda de un abogado. Le sugerimos que busque ayuda profesional para obtener más información y asistencia. La contratación de un abogado es una decisión importante que no debe basarse únicamente en la publicidad. Antes de decidir, pida que le enviemos información escrita gratis sobre nuestras calificaciones y experiencia. La firma Piero Salussolia P.A. fue fundada en 1994 por el abogado Piero Salussolia con el fin de proporcionar servicios especializados a una clientela internacional en Derecho Tributario Nacional e Internacional, Planificación Fiscal y Patrimonial, Derecho Societario e Inmobiliario, Propiedad Intelectual, Derecho Comercial, Contractual, Inmigratorio y Marítimo. Nacido en Alice Castello, Italia, Piero Salussolia ejerce derecho en los Estados Unidos siendo miembro del Colegio de Abogados de la Florida desde 1985 y de California desde 1984. Piero Salussolia fue miembro de la sección de Derecho Internacional y de la Sección Tributaria y Fiscal del Colegio de Abogados de la Florida (donde ejerció el cargo de Vicepresidente del Comité fiscal Internacional desde 1989 al 1992) y la sección de Derecho Internacional de la Florida. Piero Salussolia fue socio fundador de la cámara de comercio Italo-Americana South East Chapter en la cual ejercía el cargo de Vicepresidente Ejecutivo. Piero Salussolia obtuvo su licenciatura en Ciencia Políticas en la Universidad de Estudios de Turín, Italia, haciendo un Máster en Ciencias Políticas en la Universidad Estatal de San Francisco, dando paso a su licenciatura en derecho en la Universidad de San Francisco y a un Master en Derecho Tributario de la Universidad de Nueva York. Comenzó su carrera legal en un importante estudio jurídico en Miami y luego se asocio a una de las más importantes firmas internacionales donde se dedico al Derecho Tributario Internacional. Piero Salussolia ha obtenido el prestigioso título de “Caballero de la Republica Italiana” por sus servicios a la comunidad Italiana. Piero Salussolia habla inglés, español y francés. Puedes tener acceso a nuestros artículos en la pagina web www.pspalaw.com y a travės de nuestras diferentes redes sociales, como Salussolia&Associates (Facebook e Instagram), Piero Salussolia (LinkedIn y Twitter).

 

 

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